- Zafer Mah. Şevketiye Cad. Garipoğlu Apt. No:9 İç Kapı No: 3 İlkadım / Samsun
GENEXA-CRO
Klinik Araştırmalar için Güvenilir CRO Partneriniz
İlaç, biyoteknoloji ve medikal cihaz çalışmalarında regülasyon uyumu, hız ve kaliteyi aynı çizgide buluşturuyoruz.
Etik Kurul ve TİTCK başvuruları dahil, klinik araştırma süreçlerinizi uzman ekibimizle verimli yönetiyoruz.
TİTCK, GCP ve ICH gibi tüm yerel ve uluslararası standartlara tam uyum ve hakimiyetle çalışıyoruz.
Araştırmanızın sadece bir parçasını değil, tüm sürecini üstleniyoruz.
Klinik araştırmaları uçtan uca yönetiyoruz
CRO Hizmetlerimiz
Regülasyon, izleme/QA, veri & biyostatistik, medikal yazım ve
PV’yi tek ekipte koordine eder; GCP/ICH uyumlu, denetime hazır süreçler sağlarız.
Kapsam–bütçe–takvimi tek planda koordine eder; riskleri yönetip teslimi hızlandırırız.
IRB/EC, sözleşme ve bütçeyi gerekliliklere uygun hazırlar; denetim hazırlığını yönetiriz.
Saha/uzaktan izlemeyi GCP standartlarında yürütür; CAPA süreçlerini yönetir, RBM uygularız.
EDC/CRF kurar, veri doğrulama/temizliği yönetir; SAP’ye göre analiz ve rapor üretiriz.
Protokol–ICF–IB–SAP–CSR ve regülatuvar belgeleri yazar; referans/kalite kontrollerini yaparız.
AE/SAE’yi toplar ve değerlendirir; güvenlik raporlarını düzenleyici takvimlere uygun yönetiriz.
Hız • Uyum • Şeffaflık
Sonuç odaklı CRO çözümleri
Protokolden veri kilitlemeye uzanan süreci görünür kılar; RBM, CAPA ve PV ile kaliteyi yükseltir, teslimi hızlandırırız.
- Protokol danışmanlığı
- Fizibilite & site seçimi
- IRB/EC başvuru yönetimi
- Sözleşme/bütçe müzakeresi
- EDC/CRF kurulumu & validasyon
- GCP/çalışma eğitimi
- Lojistik & tedarik planı
- Start-up zaman çizelgesi
- RBM stratejisi & planı
- Saha/uzaktan izleme (CRA)
- Kaynak belge (SDV) kontrolü
- Deviation yönetimi
- CAPA planı & takibi
- Merkez/vendor denetimleri
- Eğitim & kalite brifingleri
- Close-out & arşiv hazırlığı
- Veri yönetim planı (DMP)
- Veri temizliği & coding
- Veritabanı kilitleme (DBL)
- SAP & istatistik analiz
- PV izleme & raporlama
- Ara/nihai rapor, tablolar
- Regülatör dosya hazırlığı
Sponsor & Araştırmacı Tavsiyesi
Klinik araştırmalar için güvenilir CRO partneriniz.
Start-up’tan kapanışa kadar net görünürlük, GCP/ICH uyumu ve zamanında teslim sunarız. PI ve sponsorlarımız, şeffaf raporlama ve düşük risk için bizi önerir.
