Klinik araştırmanızda toplanan her bir verinin, çalışmanızın nihai başarısındaki kilit rolünün bilincindeyiz. Veriyi “ham” bilgiden, regülasyon (yasal) onay süreçlerini destekleyecek “anlamlı” ve “güvenilir” bir sonuca dönüştürüyoruz.

Bu süreç iki temel aşamadan oluşur:

1. Veri Yönetimi (Data Management): Amacımız, sahalardan (hastanelerden) toplanan verinin eksiksiz, tutarlı ve en yüksek kalitede olmasını sağlamaktır.

• eCRF Tasarımı ve Validasyonu: Çalışma protokolünüze en uygun Elektronik Vaka Rapor Formlarını (eCRF) tasarlıyor, kuruyor ve uluslararası standartlara (CDISC, CDASH) göre valide ediyoruz.

• Veri Doğrulama ve Temizleme: Veri girişini anlık olarak denetliyoruz. Gelişmiş veri doğrulama planları (DVP) ve sorgu yönetimi (Query Management) ile verideki tüm tutarsızlıkları ve eksiklikleri tespit edip “temizliyoruz”.

• Veritabanı Kilitleme (Database Lock): Tüm veriler doğrulandıktan ve temizlendikten sonra, biyoistatistik analizine hazır hale getirmek için veritabanını kilitliyoruz.

2. Biyoistatistik (Biostatistics): Amacımız, temizlenen veriyi bilimsel olarak yorumlamak ve çalışmanızın hedeflerine (örn: ilacın etkinliği) ulaşıp ulaşmadığını istatistiksel olarak kanıtlamaktır.

• Örneklem Büyüklüğü Hesabı: Çalışmanızın bilimsel ve istatistiksel olarak anlamlı sonuçlar üretebilmesi için gereken minimum hasta sayısını (örneklem büyüklüğü) projenizin en başında hesaplıyoruz.

• İstatistiksel Analiz Planı (SAP): Verinin nasıl ve hangi metotlarla analiz edileceğini detaylandıran kapsamlı İstatistiksel Analiz Planı’nı (SAP) hazırlıyoruz.

• Analiz ve Raporlama (TLG): Veritabanı kilitlendikten sonra SAP’ye uygun olarak tüm etkinlik ve güvenlik analizlerini yapıyor; bulguları Tablo, Liste ve Grafikler (TLG/TLF) formatında sunuma hazır hale getiriyoruz.