Klinik araştırmanızın kalbini oluşturan veri bütünlüğünü ve hasta güvenliğini garanti altına alıyoruz. Bu hedefi, birbirini tamamlayan iki kritik fonksiyonla sağlıyoruz: Sahada anlık denetim (Monitoring) ve sistemin bütününü denetleyen (Kalite Güvencesi).

1. Monitoring (Saha Denetimi – CRA Hizmetleri): Bu, “işin doğru yapıldığından” emin olma sürecimizdir.

Uzman CRA (Klinik Araştırma Görevlisi) ekibimiz, araştırma merkezlerini (sahaları) periyodik olarak ziyaret eder. Bu ziyaretlerde:

• Hasta dosyalarındaki kaynak veriler ile elektronik sisteme (eCRF) girilen verileri %100 doğruluk için karşılaştırır (Kaynak Veri Doğrulaması – SDV).

• Araştırma ekibinin protokole, GCP’ye ve yasalara tam uyumunu denetler.

• Hasta güvenliği ve bilgilendirilmiş onam süreçlerini yakından takip ederek, verinin “sahada” doğru, eksiksiz ve güvenilir bir şekilde toplanmasını sağlarız.

2. Quality Assurance (Kalite Güvencesi – QA): Bu, “doğru işi, doğru sistemle yaptığımızdan” emin olma sürecimizdir.

Kalite Güvencesi (QA) ekibimiz, proje ekibinden bağımsız bir denetim mekanizmasıdır. Sadece veriye değil, “sistemin” kendisine odaklanır:

• Hem kendi iç süreçlerimizin (SOP’lar) hem de araştırma merkezlerinin kalite standartlarına uygunluğunu planlı audit’ler (denetimler) ile kontrol ederiz.

• Monitoring (CRA) ekibinin çalışmalarını da denetleyerek, tüm kalite yönetim sisteminizin güvenilirliğini ve olası TİTCK denetimlerine hazır olmasını temin ederiz.

• Süreçlerdeki olası riskleri veya zayıf noktaları tespit eder, düzeltici ve önleyici faaliyetler (CAPA) ile sürekli iyileştirme sağlarız.