Ürününüzün (ilaç/cihaz) hem klinik araştırma aşamasında hem de pazara sunulduktan sonraki tüm yaşam döngüsü boyunca hasta güvenliğini sağlamak en temel önceliğimizdir. Kapsamlı farmakovijilans hizmetlerimizle, tüm ulusal (TİTCK) ve uluslararası yasal güvenlik yükümlülüklerinizi sizin adınıza eksiksiz yerine getiriyoruz.

Bu alandaki temel hizmetlerimiz:

• Advers Olay (AE) ve Ciddi Advers Olay (SAE) Yönetimi: Klinik araştırmalarınız sırasında meydana gelen tüm advers olayları (AE) ve ciddi advers olayları (SAE) titizlikle topluyor, işliyor ve nedensellik (ilacınızla ilişkisi) açısından değerlendiriyoruz.

• Zamanında Yasal Raporlama: Tespit edilen ciddi advers olayları, TİTCK ve Etik Kurul gibi yasal otoritelerin gerektirdiği çok sıkı zaman çizelgelerine (örn: 24 saat, 7 gün, 15 gün) tam uyumla raporluyoruz.

• Risk Yönetim Planları (RMP): Ürününüzün bilinen ve potansiyel risklerini yönetmek, bu riskleri en aza indirmek için gereken Risk Yönetim Planlarını (RMP) hazırlıyor ve uygulamasını takip ediyoruz.

• Literatür Taraması ve Sinyal Tespiti: Ürününüzle ilgili global literatürü aktif olarak tarıyor, yeni güvenlik sinyallerini (bilinmeyen yeni riskler) proaktif olarak tespit ediyor ve değerlendiriyoruz.